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  涉水批件申报
 
 
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可
发布时间:2014-01-22

一、首次申请需报送以下材料:


(一)    进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表;


(二)产品材料及配方;


(三)产品质量标准;


(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告(并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书);


(五)产品标签(铭牌);


(六)产品说明书样稿;


(七)产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明(指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告);


(八)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;


(九)代理申报的,应提供委托代理证明;


(十)可能有助于评审的其它资料。


以上资料原件1份,复印件4份。另附完整产品样品1件大型水质处理器应提供产品照片。

 

二、申请延续许可有效期的,应提交下列材料:


(一)涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表;


(二)卫生许可批件原件;
 

(三)产品配方;


(四)质量标准或经备案的企业标准;


(五)市售产品说明书;


(六)市售产品标签(铭牌);


(七)代理申报的,应提供委托代理证明。


以上资料原件1份,另附市场销售产品(样品)1件。大型水质处理器应提供产品的照片。

 

三、申请变更许可事项的,应提交以下材料:


(一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表;


(二)卫生许可批件原件;


(三)其他材料:


 1、生产企业名称、地址的变更:


 (1)进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件,其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证;


 (2)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;


 (3)涉及改变生产现场的,应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告(大型水质处理器除外)。进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
 

 2、申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更;


 3、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。


 4、代理申报的,提供委托代理证明。


 以上资料原件1份。


四、申请补发许可批件的,应提交下列材料:


(一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表;


(二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;


(三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。


以上资料原件1份。


五、首次申报的办理程序和工作时限


程序          执行部门         工作时限


受理 卫生部卫生监督中心卫生许可受理处   5个工作日


评审 卫生部卫生监督中心卫生许可评审处  70个工作日


批准           卫生部         20个工作日


六、收费标准:不收费

 
 
 
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